أظهر التزامك تجاه جودة الأجهزة الطبية. إثبات أن جهازك الطبي آمن وأنه يتوافق مع جميع المتطلبات التشريعية ذات الصلة.
ما هو ISO 13485؟
تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات نظام إدارة الجودة للشركات النشطة في تصميم وإنتاج وبيع وتركيب وصيانة الأجهزة الطبية. هذا المعيار:
- يركز بشكل خاص على إدارة المخاطر واتخاذ القرارات بناءً على المخاطر التي تنطوي عليها العمليات التي لا تتعلق بتنفيذ المنتج. يركز على المخاطر المتعلقة بسلامة وأداء الأجهزة الطبية وامتثالها للمتطلبات التنظيمية.
- يتطلب من المنظمات تنفيذ ضوابط أكثر صرامة في حالة الاستعانة بمصادر خارجية للعمليات ، وتنفيذ اتفاقيات مكتوبة لتقييم مورديها على أساس المخاطر. يستجيب للمتطلبات التنظيمية المتزايدة للمؤسسات عبر سلسلة توريد الأجهزة الطبية.
تجدر الإشارة إلى أن هذه المواصفة القياسية لا تتبع هيكل الملحق SL المستخدم في الإصدارات الجديدة من أحدث ISO 9001 و ISO 14001.
لمن هذا؟
تم تصميم هذه الشهادة لجميع الشركات العاملة في صناعة الأجهزة الطبية.
مزايا ISO 13485
تتلخص مزايا تطبيق واعتماد نظام إدارة الجودة ELOT EN ISO 13485 على النحو التالي:
- يضمن امتثال الأعمال لمتطلبات التشريعات الوطنية والأوروبية المعمول بها بشأن منتجات الأجهزة الطبية
- يقوي ثقة المستخدم / المستهلك ويضمن أن الجهاز الطبي يتوافق مع متطلبات المعايير الدولية والأوروبية والوطنية ، وكذلك مع الأحكام التشريعية والتنظيمية الأوروبية والوطنية الحالية
- إخطار المستهلكين والمستخدمين والمنظمة الوطنية للأدوية (EOF) والسلطات الأوروبية المختصة في الوقت المناسب بشأن أي حادث يتعلق بالجهاز الطبي ، وتأكيد فعالية الإجراءات التصحيحية المتخذة
- الاعتراف بالشهادة من قبل جميع الأطراف المهتمة (المستخدمين والمستهلكين والمصنعين والتجار المعتمدين والمستوردين والموزعين و EOF والسلطات الأوروبية المختصة) في الأسواق الدولية والأوروبية والوطنية.