Demonstrer din forpligtelse over for kvaliteten af medicinsk udstyr. Bevis, at dit medicinske udstyr er sikkert, og at det overholder alle relevante lovgivningsmæssige krav.
Hvad er ISO 13485?
Denne standard specificerer kvalitetsstyringssystemkravene for virksomheder, der er aktive inden for design, produktion, salg, installation og service af medicinsk udstyr. Denne standard:
- Lægger særlig vægt på risikostyring og beslutningstagning baseret på de risici, der er involveret i de processer, der ikke vedrører implementeringen af produktet. Fokuserer på risici i forbindelse med sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr og deres overholdelse af lovkrav.
- Kræver organisationer at udføre strengere kontroller i tilfælde af outsourcing af processer og implementere skriftlige aftaler til vurdering af deres leverandører baseret på risiko. Reagerer på de øgede lovmæssige krav til organisationer i hele forsyningskæden til medicinsk udstyr.
Det skal bemærkes, at denne standard ikke følger Annex SL-strukturen, der anvendes i de nye versioner af seneste ISO 9001 og ISO 14001.
Hvem er det til?
Denne certificering er designet til alle virksomheder, der opererer inden for medicinsk udstyr.
Fordelene ved ISO 13485
Fordelene ved anvendelse og certificering af et ELOT EN ISO 13485 kvalitetsstyringssystem er opsummeret som følger:
- sikrer virksomhedens overholdelse af kravene i gældende national og europæisk lovgivning om produkter til medicinsk udstyr
- Styrker bruger- / forbrugernes tillid og sikkerhed for, at det medicinske udstyr overholder kravene i de internationale, europæiske og nationale standarder samt med de eksisterende europæiske og nationale lovgivningsmæssige bestemmelser
- rettidig underretning af forbrugere, brugere, den nationale organisation for medicin (EOF) og de kompetente europæiske myndigheder om enhver hændelse, der involverer det medicinske udstyr, og bekræftelse af effektiviteten af de korrigerende handlinger, der er truffet
- anerkendelse af certificeringen fra alle interesserede parter (brugere, forbrugere, producenter, autoriserede forhandlere, importører, distributører, EOF og de kompetente europæiske myndigheder) på det internationale, europæiske og nationale marked.