Αποδείξτε τη δέσμευσή σας για την ποιότητα των ιατρικών συσκευών. Αποδείξτε ότι η ιατρική σας συσκευή είναι ασφαλής και ότι συμμορφώνεται με όλες τις σχετικές νομοθετικές απαιτήσεις.
Τι είναι το ISO 13485;
Αυτό το πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο σχεδιασμό, την παραγωγή, την πώληση, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατρικών συσκευών. Αυτό το πρότυπο:
- Δίνει ιδιαίτερη έμφαση στη διαχείριση κινδύνων και στη λήψη αποφάσεων με βάση τους κινδύνους που εμπλέκονται στις διαδικασίες που δεν αφορούν την εφαρμογή του προϊόντος. Επικεντρώνεται στους κινδύνους που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση των ιατρικών συσκευών και τη συμμόρφωσή τους με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
- Απαιτεί από τους οργανισμούς να διενεργούν αυστηρότερους ελέγχους σε περίπτωση εξωτερικής ανάθεσης διαδικασιών, εφαρμόζοντας γραπτές συμφωνίες για την αξιολόγηση των προμηθευτών τους βάσει κινδύνου. Ανταποκρίνεται στις αυξημένες νομοθετικές απαιτήσεις για οργανισμούς σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού ιατρικών συσκευών.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το πρότυπο δεν ακολουθεί τη δομή του Παραρτήματος SL που χρησιμοποιείται στις νέες εκδόσεις του πιο πρόσφατου ISO 9001 και ISO 14001.
Για ποιόν είναι?
Αυτή η πιστοποίηση έχει σχεδιαστεί για όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών.
Τα οφέλη του ISO 13485
Τα πλεονεκτήματα της εφαρμογής και της πιστοποίησης ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας ELOT EN ISO 13485 συνοψίζονται ως εξής:
- διασφαλίζει τη συμμόρφωση της επιχείρησης με τις απαιτήσεις της ισχύουσας εθνικής και ευρωπαϊκής νομοθεσίας για προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Ενισχύει την εμπιστοσύνη χρήστη και καταναλωτή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των διεθνών, ευρωπαϊκών και εθνικών προτύπων, καθώς και με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές και εθνικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις
- έγκαιρη ειδοποίηση των καταναλωτών, των χρηστών, του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και των αρμόδιων ευρωπαϊκών αρχών σχετικά με οποιοδήποτε συμβάν που αφορά το ιατροτεχνολογικό προϊόν και επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των διορθωτικών ενεργειών
- αναγνώριση της πιστοποίησης από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (χρήστες, καταναλωτές, κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένοι έμποροι, εισαγωγείς, διανομείς, ο ΕΟΦ και οι αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές) στη διεθνή, ευρωπαϊκή και εθνική αγορά.