Επιδείξτε τη δέσμευσή σας ως προς την ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αποδείξτε ότι το ιατροτεχνολογικό σας προϊόν είναι ασφαλές και ότι συμμορφώνεται με όλες τις σχετικές νομοθετικές απαιτήσεις.
Τι είναι το ISO 13485;
Το παρόν πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον σχεδιασμό, την παραγωγή, την πώληση, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το παρόν πρότυπο:
- Δίνει ιδιαίτερη έμφαση στη διαχείριση κινδύνων και στη λήψη αποφάσεων με βάση τους κινδύνους που ενέχονται σε διαδικασίες οι οποίες δεν αφορούν την υλοποίηση του προϊόντος. Εστιάζει στους κινδύνους που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και με τη συμμόρφωσή τους προς τις κανονιστικές απαιτήσεις.
- Απαιτεί από τους οργανισμούς να διενεργούν αυστηρότερους ελέγχους σε περιπτώσεις ανάθεσης διαδικασιών σε τρίτους (outsourcing), εφαρμόζοντας γραπτές συμφωνίες για την αξιολόγηση των προμηθευτών τους βάσει κινδύνου. Ανταποκρίνεται στις αυξημένες κανονιστικές απαιτήσεις για τους οργανισμούς σε ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το πρότυπο αυτό δεν ακολουθεί τη δομή του Παραρτήματος SL (Annex SL), η οποία χρησιμοποιείται στις νέες εκδόσεις των πιο πρόσφατων προτύπων ISO 9001 και ISO 14001.
Για ποιον είναι;
Αυτή η πιστοποίηση απευθύνεται σε όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τα οφέλη του ISO 13485
Τα πλεονεκτήματα της εφαρμογής και πιστοποίησης ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ΕΛΟΤ EN ISO 13485 συνοψίζονται ως εξής:
- διασφαλίζει τη συμμόρφωση της επιχείρησης με τις απαιτήσεις της ισχύουσας εθνικής και ευρωπαϊκής νομοθεσίας σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Ενισχύει την εμπιστοσύνη και τη βεβαιότητα του χρήστη/καταναλωτή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των διεθνών, ευρωπαϊκών και εθνικών προτύπων, καθώς και με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές και εθνικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις.
- έγκαιρη ενημέρωση των καταναλωτών, των χρηστών, του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και των αρμόδιων ευρωπαϊκών αρχών σχετικά με οποιοδήποτε περιστατικό αφορά το ιατροτεχνολογικό προϊόν, καθώς και επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των διορθωτικών ενεργειών που έχουν αναληφθεί
- αναγνώριση της πιστοποίησης από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (χρήστες, καταναλωτές, κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς, διανομείς, τον ΕΟΦ και τις αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές) στις διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές αγορές.