Demonstre seu compromisso com a qualidade dos dispositivos médicos. Prove que o seu dispositivo médico é seguro e que cumpre todos os requisitos legislativos relevantes.
O que é ISO 13485?
Esta norma especifica os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade para empresas ativas no projeto, produção, venda, instalação e manutenção de dispositivos médicos. Este padrão:
- Coloca especial ênfase na gestão de riscos e na tomada de decisões com base nos riscos envolvidos nos processos que não dizem respeito à implementação do produto. Concentra-se nos riscos relacionados à segurança e desempenho de dispositivos médicos e sua conformidade com os requisitos regulamentares.
- Requer que as organizações realizem controles mais rígidos em caso de terceirização de processos, implementando acordos escritos para avaliação de seus fornecedores com base no risco. Responde aos crescentes requisitos regulatórios para organizações em toda a cadeia de suprimentos de dispositivos médicos.
Deve-se observar que esta norma não segue a estrutura do Anexo SL empregada nas novas versões das últimas ISO 9001 e ISO 14001.
para quem é isso?
Esta certificação é projetada para todas as empresas que operam na indústria de dispositivos médicos.
Os benefícios da ISO 13485
As vantagens da aplicação e certificação de um Sistema de Gestão da Qualidade ELOT EN ISO 13485 são resumidas a seguir:
- garante a conformidade da empresa com os requisitos da legislação nacional e europeia aplicável sobre produtos de dispositivos médicos
- Fortalece a confiança do usuário / consumidor e garante que o dispositivo médico está em conformidade com os requisitos das normas internacionais, europeias e nacionais, bem como com as disposições legislativas e regulamentares europeias e nacionais existentes
- notificação oportuna de consumidores, usuários, a Organização Nacional de Medicamentos (EOF) e as autoridades europeias competentes sobre qualquer incidente envolvendo o dispositivo médico, e confirmação da eficácia das ações corretivas tomadas
- reconhecimento da certificação por todas as partes interessadas (utilizadores, consumidores, fabricantes, distribuidores autorizados, importadores, distribuidores, a EOF e as autoridades europeias competentes) nos mercados internacional, europeu e nacional.